新宝6平台

玄宁走向国际靠的是实打实的临床试验数据

发表于:2019年12月23日 发表人:新宝6官方网站


新宝6平台高血压是常见的心血管疾病,目前国际上常用药物主要有CCB(钙通道拮抗剂)、ACEI(血管紧张素转换酶抑制剂)、ARB(血管紧张素受体拮抗剂)、利尿剂、β-受体阻滞剂。

新宝6平台氨氯地平是第三代钙通道拮抗剂,左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。主要通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道发挥扩张血管、降低血压的作用,其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌,从而达到降压的作用.

新宝6平台马来酸左旋氨氯地平早于2003年,以“玄宁”之名在国内上市,积累了大量的临床数据。马来酸左旋氨氯地平“脑卒中患者血压强化干预试验(IBIS) ”、“中国急性缺血性脑卒中降压试验Ⅱ”两项研究进入国家“十三五”课题,“脑卒中后病人最佳血压和胆固醇管理方案研究(SHOT) ”,牵头单位为欧洲高血压联盟+中国高血压联盟,将在欧洲收集2500例,中国收集5000例。

新宝6平台2013-2017年,国家十二五重大新药科技重大专项LEADER研究—马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究,由北京大学第一医院霍勇教授牵头,项目样本量高达10000 余例,覆盖全国21 座城市,包括北京大学第一医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、上海交通大学附属瑞金医院等110 个临床参研中心。对LEADER研究最核心的评价指标—复合心脑血管事件的评判,亦采用了独立的终点事件评审委员会盲审的方式进行。

结果显示,马来酸左旋氨氯地平一半剂量的降压疗效与苯磺酸氨氯地平相当,马来酸左旋氨氯地平血压控制率94.24%,苯磺酸氨氯地平(进口)91.35%;对高血压患者心脑血管复合终点事件的预防能力相当,马来酸左旋氨氯地平复合心脑血管累计发生率4.57%,苯磺酸氨氯地平(进口)5.04%,但是,对于既往有脑卒中、糖尿病的高血压患者,马来酸左旋氨氯地平预防心脑血管事件能力有更强的倾向;在不良反应方面,马来酸左旋氨氯地平明显优于苯磺酸氨氯地平(进口),尤其是水肿及头痛方面表现更加突出,马来酸左旋氨氯地平水肿发生率1.1%,头痛0.7%,苯磺酸氨氯地平(进口)水肿发生率2.8%,头痛1.1%。LEADER研究的开展及后续详细的数据分析,在中国高血压药物研究史上具有里程碑式的意义。

新宝6平台玄宁于2014年启动美国临床。在美国,对专利有临床数据上的互认,但中国创新的临床数据很难在国际上被认可,包括FDA和欧洲国家的一些认证。2017年,我国正式加入ICH,即国际人用药品注册技术协调会,进一步提高中国药品研发的水平和质量。随后,国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿,加速了国内外临床数据的互认,为我国创新药的“进出”提供了巨大支持。

石药美国分公司执行总监王锡德介绍:“我们的临床数据质量非常高,提交的资料也很齐全,所以FDA基本没有什么质疑。”值得一提的是,作为第一个中国先批准、美国后批准的新药,FDA没有进行对石药玄宁国内生产车间的批准前检查,说明对石药质量管控体系的完全信任和肯定,也证明我国制药质量标准完全达到国际最高水准。